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Autorisation de mise sur le marché du pertuzumab (Perjeta®) dans les cancers du sein métastatiques HER2 positifs

2014; Elsevier BV; Volume: 101; Issue: 7-8 Linguagem: Francês

10.1684/bdc.2014.1940

1769-6917

Renaud Sabatier, Anthony Gonçalvès,

Peptidase Inhibition and Analysis

Les 15 à 20 % des cancers du sein surexprimant HER2 ont bénéficié depuis une dizaine d'année d'avancées thérapeutiques majeures avec notamment l'introduction du trastuzumab. Un nouvel anticorps monoclonal anti-HER2, le pertuzumab, a obtenu en Mars 2013 une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne. Il est indiqué en association au docetaxel et au trastuzumab dans le traitement de patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2-positif, n'ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique. Cette indication découle des résultats de l'essai CLEOPATRA, phase III randomisée, en double aveugle, testant la combinaison trastuzumab-docetaxel associée au pertuzumab ou à un placébo. Il était retrouvé un gain significatif sur la survie sans progression (critère de jugement principal) avec une augmentation de la médiane de près de 50 % (18,4 vs 12,5 mois, p<0,001) et une diminution du risque de rechute de 38 % (IC95 : 0,51-0,75). Il existait également un gain sur les critères secondaires : taux de réponse objective et survie globale. Sur le plan de la toxicité, les auteurs ont observé des fréquences de diarrhées et de neutropénies fébriles en hausse mais pas d'accroissement des toxicités cardiaques. Fifteen to 20% of breast cancers display HER2 amplification. Many therapeutic successes have been obtained for this subtype in the last decade since trastuzumab approval for metastatic and localized diseases. Pertuzumab, a new anti-HER2 antibody, has been approved in 2013 by the European Medicine Agency. This drug can be used in combination with trastuzumab and docetaxel for the first line treatment of metastatic or locally recurrent non resecable HER2-positive breast cancers not previously treated by chemotherapy or HER2-inhibitors in the metastatic setting. This approval has been done after the CLEOPATRA trial results. This was a randomized, double-blind, multicentre, phase III trial evaluating the standard treatment (trastuzumab plus docetaxel) associated to pertuzumab or placebo. The authors have reported a statistically significant and clinically relevant benefit for the pertuzumab-based treatment. Median progression-free survival was 18.4 for the pertuzumab arm versus 12.5 months for the control group (p<0.001). They also observed benefits concerning the secondary endpoints: overall response rate and overall survival. Patients receiving pertuzumab presented more frequent diarrhea and febrile neutropenia but no increase in cardiac events. This drug has already been evaluated in the neoadjuvant setting with a FDA approval recently obtained. Its use in the adjuvant setting is under evaluation.