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A double-blind comparison of nefazodone and fluoxetine in the treatment of depressed outpatients

1997; Ramon de la Fuente National Institute of Psychiatry; Volume: 20; Issue: 3 Linguagem: Espanhol

0185-3325

Carlos Berlanga, Beatriz Arechavaleta, Gerardo Heinze, Carlos Campillo, Marina Torres, Alejandro Caballero, Rogelio Apiquián, Paola Castelli,

Mental Health Research Topics

Antecedentes La nefazodona es un antidepresivo desarrollado recientemente, que ha demostrado poseer una eficacia similar a la de los antidepresivos triciclicos y a la de algunos de los inhibidores selectivos de la recaptura de la serotonina (ISRS). Tambien ha demostrado tener mayor tolerancia que los triciclicos y similar a la de los de los ISRS. Sin embargo, hasta este momento no han aparecido reportes en los que se le compare especificamente con la fluoxetina. Debido a que este ultimo antidepresivo se utiliza de manera muy extendida alrededor del mundo, su comparacion con la nefazodona por medio de un estudio clinico controlado, es de gran interes. Metodologia Un total de 74 pacientes de la consulta externa, diagnosticados como portadores de un episodio depresivo mayor de acuerdo a los criterios diagnosticos del DSM-III-R, fue reclutado para participar en un ensayo clinico con el objetivo de comparar la eficacia y la tolerancia entre la nefazodona y la fluoxetina. El estudio se llevo a cabo por medio de un procedimiento doble-ciego con asignacion aleatoria de medicamento en dos grupos paralelos. Las evaluaciones se efectuaron con una periodicidad semanal, en las cuales se hizo una valoracion clinica global de cada paciente, que incluia la aplicacion de las escalas de Hamilton para depresion (EDH) y ansiedad (EAH), la Escala de Impresion Clinica Global (ICG) y la de Evaluacion Global del Paciente (EGP) para determinar la eficacia del tratamiento. La tolerancia y seguridad de los tratamientos se comparo con la aplicacion de escalas pertinentes para ello. El analisis de los resultados se efectuo utilizando dos procedimientos: el procedimiento de acarreo de la ultima observacion (AUO) y el de los datos agrupados de cada visita. Los datos se analizaron por medio de un analisis de varianza (ANOVA) para medidas repetidas, con la finalidad de buscar diferencias entre los dos tratamientos, partiendo del momento del inicio (periodo basal) y a lo largo de las semanas consecutivas de tratamiento. Resultados Treinta y siete pacientes recibieron fluoxetina (dosis diaria promedio 24 mgs) y 37 recibieron nefazodona (dosis diaria promedio 400 mgs), sin embargo un paciente del grupo de la nefazodona no alcanzo a tener por lo menos una evaluacion de eficacia a lo largo del estudio, por lo que se excluyo del analisis. Las caracteristicas clinicas y demograficas resultaron ser similares entre los dos grupos. Al final de la semana 8 de tratamiento la calificacion total de la EDH (version de 17 reactivos) se redujo en promedio -12.4 puntos en el grupo que recibio fluoxetina y en -12.3 en el grupo que recibio nefazodona, demostrando que la respuesta antidepresiva es similar en los 2 farmacos. Tampoco se encontraron diferencias entre los grupos cuando los reactivos de la escala se analizaron en forma individual, ni tampoco cuando se analizaron las puntuaciones del resto de las escalas de depresion. La sintomatologia ansiosa tambien se redujo en forma comparativa en los 2 grupos, de acuerdo con los cambios cuantificados en la puntuacion total de la EAH (-10.0 en ambos grupos). En terminos generales ambos farmacos fueron bien tolerados, generando efectos colaterales moderados que no interfirieron en ningun momento con el efecto antidepresivo. Las evaluaciones de seguridad no encontraron ningun problema medico adverso severo en los pacientes que tomaron nefazodona. Tampoco se encontraron anormalidades importantes en las evaluaciones fisicas de los pacientes o en los resultados de los analisis de laboratorio efectuados a lo largo del estudio. Conclusiones Los resultados del estudio indican que tanto la nefazodona como la fluoxetina tienen una equivalencia similar en cuanto a su eficacia para el tratamiento de la depresion moderada a severa. Se comprobo que la nefazodona es un antidepresivo seguro y bien tolerado cuando se administra a dosis terapeuticas, sin que existiera ninguna diferencia en estos aspectos en comparacion con la fluoxetina. Se requieren estudios mas especificos para determinar si la nefazodona es mas eficaz en algunos subtipos especificos de depresion y para evaluar los parametros de eficacia y seguridad en periodos mas prolongados de tratamiento.