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Comparative trial to assess the reactogenicity of the diphtheria-tetanusacellular pertussis (DTPa) vaccine plus Haemophilus influenzae type b(Hib) conjugate vaccine and that of the diphtheria-tetanus-whole cell pertussis (DTPw) vaccine plus Hib conjugate vaccine, administered in single injection as a booster dose to 14-20 months-old children

2002; Elsevier BV; Volume: 118; Issue: 1 Linguagem: Espanhol

10.1016/s0025-7753(02)72265-3

1578-8989

Francisco Calbo, Rafael Dal‐Ré, Javier Díez-Delgado, Salvador Oña, Francisco Sánchez-Prados, Pilar Garcı́a-Corbeira,

Infective Endocarditis Diagnosis and Management

The diphtheria-tetanus-whole-cell pertussis (DTPw) vaccine is being replaced in Western countries, and inseveral Spanish Autonomous Communities, by the diphtheria-tetanus-acellular pertussis (DTPa) vaccine. Although theadministration of booster doses of DTPw or DTPa and Haemophilus influenzae type b conjugate (Hib) vaccines to toddlersis a current practice in a number of countries, there are few data comparing the reactogenicity profiles of their administrationas a single injection. An open, prospective, randomised, multicentre trial was conducted to compare the reactogenicityprofile of a single injection of DTPa and Hib vaccines (DTPa/Hib) with that of a single injection of DTPw and Hib vaccines(DTPw/Hib) as booster doses to toddlers.previously primed with DTPw and Hib vaccines. 200 children (15.1 ±}1.0 months-old) were randomised to receive DTPa/Hib (group 1; n = 101) or DTPw/Hib (group 2; n = 99) and followedup to 30 days post-vaccination. All subjects received the oral polio vaccine concomitantly. Local and general symptomswere recorded by parents on diary cards. Incidences of any local reaction and any general symptom «probably related»/«suspected» to vaccination werereported more frequently in group 2 than in group 1 (p < 0.0001). Pain at the injection site was reported by 29% and66% of subjects in groups 1 and 2, respectively (p < 0.0001). Pain such that the child cried when limb was movedwas also more frequently recorded in group 2 (15%) than in group 1 (1%) (p < 0.0001). Differences in prevalence ofany swelling (16% in group 1, 30% in group 2) and swelling > 20 mm reached statistical significance (p. 0.012). Fever(rectal temperature ≥ 38°C) was reported by 17% and 41 % in groups 1 and 2 subjects, respectively (p < 0.0001).Fussiness, loss of appetite and restlessness were also more frequently reported in DTPw/Hib subjects and reached statisticalsignificance (at least p = 0.015). Analgesics/antipyretics were prescribed as a prophylactic treatment in only14% of cases (9 and 19 subjects in groups 1 and 2, respectively; p = 0.0424). Antipyretic treatment after vaccinationwas significantly more prescribed in group 2 (27 cases) than in group 1 (8) (p < 0.015). The administration of DTPa/Hib as a single injection leads to a better reactogenicity profile than the administrationof DTPw/Hib, also as a single injection, as booster doses to toddlers primed with DTPw and Hib vaccines. El empleo de la vacuna frente a difteria, tetanos y tos ferina (de celula entera) (DTPe) esta siendo reemplazadaen los paises occidentales y en varias Comunidades Autonomas de nuestro pais por la vacuna frente a difteria,tetanos y tos ferina (acelular) (DTPa). Aunque en varios paises es practica comun administrar dosis de recuerdo de vacunasDTPe o DTPa y conjugada frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib) a ninos en el segundo ano de vida, sedispone de pocos datos que comparen los perfiles de reactogenicidad de su administracion en una sola inyeccion. Se ha realizado un ensayo abierto, prospectivo, aleatorizado y multicentrico para evaluar el perfil dereactogenicidad de la administracion en una sola inyeccion de DTPa y Hib (DTPa/Hib) frente a la administracion en unasola inyeccion de DTPe y Hib (DTPe/Hib), como dosis de recuerdo a ninos que habian recibido DTPe y Hib como serieprimaria de primovacunacion. Se aleatorizo a 200 ninos (15,1 ±} 1,0 meses de edad) a quienes se administro DTPa/Hib(Grupo 1; n = 101) o DTPe/Hib (Grupo 2; n = 99), y a los que se hizo un seguimiento de hasta 30 dias despues de administradaslas vacunas. A todos los sujetos se les administro concomitantemente la vacuna de la polio oral. Los padresde los ninos registraron los sintomas locales y generales en tarjetas diario. Las incidencias de cualquier reaccion local y de cualquier sintoma general «probablementerelacionado»/«sospechado» a la vacunacion fueron mas frecuentemente registradas (p < 0,0001) en el grupo 2 que en elgrupo 1. El 29% (Grupo 1) y el 66% (Grupo 2) (p < 0,0001) de los sujetos comunicaron dolor en el lugar de la inyeccion.Asimismo, se comunico presencia de dolor a la movilizacion del muslo del nino con mayor frecuencia (p < 0,0001)en el grupo 2 (15%) que en el grupo 1 (1%). Las diferencias en las incidencias de cualquier grado de inflamacion (16%en el grupo 1, 30% en el grupo 2), y de aquella con mas de 20 mm de diametro alcanzaron significacion estadistica (p.0,012). El 17% (Grupo 1) y el 41 (Grupo 2) (p < 0,0001) registraron fiebre (temperatura rectal ≥ 38 °C). No se comunicaroncasos de fiebre > 39,5 °C. Los sujetos que recibieron DTPe/Hib comunicaron con mayor frecuencia (al menos p =0,015) irritabilidad/llanto no habitual, perdida de apetito e intranquilidad/dormir menos de lo habitual. A solo el 14% delos casos (9 del grupo 1, 19 del grupo 2; p = 0,0424) se les prescribio analgesicos/antipireticos como profilaxis. El tratamientoantipiretico tras la vacunacion tambien fue significativamente (p < 0,001) mas prescrito en el grupo 2 (27 casos)que en el grupo 1 (8). Este estudio demuestra que, en ninos en el segundo ano de vida que habian recibido como ciclo de primovacunacionDTPe y Hib, la administracion de DTPa/Hib en una sola inyeccion presenta un perfil de reactogenicidadmejor que la administracion de DTPe/Hib (en una inyeccion).