Produção Nacional
Determinação do prazo de validade do medicamento carbocisteína xarope através do método de Arrhenius
2007; UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO; Volume: 43; Issue: 4 Linguagem: Português
10.1590/s1516-93322007000400009
ISSN1809-4562
AutoresJosélia Larger Manfio, Alexandre Dal’Maso, Ana Maria Pugens, Liberato Brum, Martin Steppe,
Tópico(s)Pesticide Residue Analysis and Safety
ResumoA carbocisteína é um agente mucolítico utilizado como adjuvante no tratamento de infecções do trato respiratório. A qualidade, segurança e eficácia do medicamento durante o seu prazo de validade são responsabilidades da indústria farmacêutica. A validade pode ser determinada através de estudos de estabilidade acelerados, nos quais fatores extrínsecos provocam a degradação do produto. De acordo com Arrhenius, existe uma relação entre temperatura e cinética química. Desta forma, amostras do produto foram expostas a condições drásticas: 40, 50, 60 e 70 ºC. O método de doseamento do xarope de carbocisteína foi validado podendo ser aplicado nas avaliações de rotina do controle de qualidade e no estudo de estabilidade deste produto. O prazo de validade proposto para o xarope de carbocisteína, calculado através da equação de Arrhenius, para a temperatura de 25 ºC foi de 240,9 dias. No entanto, foi observada diferença entre o prazo proposto e a validade usualmente praticada para este produto. Este estudo, ainda, demonstrou a presença de picos endógenos, que precisam ser melhor estudados a fim de se confirmar a presença de produtos de degradação.
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