Portal de Periódicos da CAPES

Long-term stability of tramadol hydrochloride and droperidol mixture in 5% dextrose infusion polyolefin bags at 5±3°C

2009; Elsevier BV; Volume: 67; Issue: 4 Linguagem: Francês

10.1016/j.pharma.2009.03.005

2772-803X

Massin Lebitasy, Jean‐Daniel Hecq, Danielle Vanbeckbergen, Jacques Jamart, Laurence Galanti,

Anesthesia and Pain Management

To investigate the stability of tramadol hydrochloride 100 mg associated with droperidol 2.5 mg in 100 ml of 5% dextrose solution stored at 5 ± 3 °C. Solutions of 5% dextrose 100 ml in polyolefin bags (n = 5) containing approximately tramadol hydrochloride 100 mg associated with droperidol 2.5 mg were prepared under aseptic conditions and stored about 32 days at 5 ± 3 °C. The tramadol hydrochloride and droperidol concentrations were measured by high performance liquid chromatography (HPLC). Visual inspection was performed and pH was measured periodically during the storage. Stability of the solutions was defined as the common regression line 95% lower confidence limit of the concentration remaining superior to 90% of the initial concentration as recommended by the Food and Drug Administration (FDA). No colour change or precipitation in the solutions was observed. Tramadol hydrochloride 100 mg associated with droperidol 2.5 mg in 100 ml of 5% dextrose infusions was stable when stored at 5 ± 3 °C during 32 days. Throughout this period, the lower confidence limit of the estimated regression line of concentration-time profile remained above 90% of the initial concentration. There was no significant change in pH during storage. Under the conditions of this study, tramadol hydrochloride 100 mg associated with droperidol 2.5 mg in100 ml of 5% dextrose infusions stored up to 32 days at 5 ± 3 °C remain stable and may be prepared in advance by CIVAS to improve safety and management. Étudier la stabilité du mélange de chlorhydrate de tramadol 100 mg et de dropéridol 2,5 mg dans une solution de dextrose 5 % conservée à 5 ± 3 °C. Approximativement 100 mg de chlorhydrate de tramadol et 2,5 mg de dropéridol ont été ajoutés dans des conditions aseptiques dans des poches de perfusion en polyoléfine (n = 5) de 100 ml de dextrose 5 %. Ces solutions ont été conservées à 5 ± 3 °C pendant 32 jours. La concentration de chlorhydrate de tramadol et de dropéridol a été mesurée par chromatographie liquide haute performance. Un contrôle visuel a été réalisé et le pH mesuré avant chaque analyse. Selon les recommandations de la Food and Drug Administration, la solution est considérée comme stable lorsque la limite inférieure de confiance à 95 % de la droite de régression, estimée à partir de la courbe de concentration en fonction du temps, reste supérieure à 90 % de la concentration initiale. Aucun changement de coloration ni aucune précipitation n'ont été observés pendant la durée de l'observation. Le mélange de chlorhydrate de tramadol 100 mg et du dropéridol 2,5 mg dans une solution de dextrose 5 % reste stable au moins 32 jours lorsqu'il est conservé à 5 ± 3 °C selon les critères de stabilité recommandées. Il n'y a pas eu de modification de pH sur la période étudiée. Dans les conditions expérimentales étudiées, l'association du chlorhydrate de tramadol et du dropéridol reste stable dans des poches de perfusion de dextrose 5 % pendant au moins un mois après conservation à 5 ± 3 °C. Sa préparation pourrait donc être gérée par une unité centralisée de préparation des perfusions afin d'augmenter la sécurité et d'en optimiser la gestion.