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Short course chemoprophylaxis with rifampicin, isoniazid and pyrazinamide for tuberculosis evaluated in gold miners with chronic silicosis: A double-blind placebo controlled trial

1996; Churchill Livingstone; Volume: 77; Issue: 3 Linguagem: Inglês

10.1016/s0962-8479(96)90007-6

1532-219X

Robert Cowie,

Sarcoidosis and Beryllium Toxicity Research

Setting: A medical facility for approximately 90 000 gold miners employed on 24 South African gold mines. Objective: To evaluate the effectiveness of rifampicin, isoniazid and pyrazinamide given for 3 months for the prevention of tuberculosis in men with silicosis. Design: A randomised double-blind placebo controlled trial with active 4-year follow up of subjects by routine radiographic screening. Results: A total of 382 gold miners with silicosis were randomised to receive rifampicin 600 mg, isoniazid 400 mg and pyrazinamide 1.25 g daily as Rifater® or a placebo. These men have been followed for 4 years since the end of the treatment period. Eleven men who received the combination tablet and 15 men who received the placebo tablet have developed tuberculosis (χ2 dfl = 0.66, P = 0.4). Conclusion: This multi-drug short course chemoprophylaxis regimen has failed to prevent tuberculosis in miners with silicosis. Even if a larger study had demonstrated a statistically significant effect of the regimen as compared with placebo, the rate of tuberculosis in the men who received the three-drug regimen was unacceptably high. Cadre: Institution médicale ayant en charge environ 90 000 mineurs employés dans 24 mines d'or d'Afrique du Sud. Objectivf: Evaluer l'efficacité de la rifampicine, de l'isoniazide et du pyrazinamide administrés pendant trois mois pour la prévention de la tuberculose chez des hommes atteints de silicose. Schéma: Essai randomisé en double aveugle avec contrôle par placebo, et suivi actif pendant quatre ans par dépistage radiographique de routine chez les sujets traités. Résultats: Un total de 382 mineurs d'or atteints de silicose ont été randomisé pour recevoir un régime quotidien de 600 mg de rifampicine, 400 mg d'isoniazide et 1,25 g de pyrazinamide sous forme de Rifater®, ou encore un placebo. Ces hommes ont été suivis pendant quatre ans après la fin de la période de traitement. L'on a observé une tuberculose chez 11 de ceux ayant reçu les comprimés á combinaison multiple et chez 15 de ceux ayant reçu les comprimés placebo (χ2 dfl = 0.66, P = 0.4). Conclusion: Ce régime de polychimioprophylaxie de bréve durée a échoué dans la prévention de la tuberculose chez les mineurs silicotiques. Même si par une étude plus étendue, on avait démontré un effet statistiquement significatif des médicaments par comparaison avec le placebo, le taux de tuberculose chez les hommes ayant subi le régime á trois médicaments eut été trop élevé. Marco de referencia: Institución médica para atender aproximadamente a 90 000 mineros que trabajan en 24 minas de oro en Africa del Sur. Objetivo: Evaluar la eficacia de la administración de rifampicina, isoniacida y pirazinamida durante 3 meses para prevenir la tuberculosis en hombres con silicosis. Método: Estudio controlado comprendiendo un seguimiento activo de los sujetos con detección radiográlica de rutina, durante 4 años. Resultados: Se seleccionó en forma aleatoria un total de 380 mineros del oro con silicosis para recibir diariamente 600 mg de rifampicina, 400 mg de isoniacida y 1,25 g de pirazinamida bajo la forma de Rifater®, o bien un placebo. Estos sujetos fueron seguidos durante 4 años desde et final del periodo del tratamiento. Once sujetos que recibieron la tableta con la asociación medicamentosa y 15 sujetos que recibieron et placebo desarrollaron una tuberculosis (χ2 dfl = 0.66, P = 0.4). Conclusión: Este esquema quimioprofiláctico multimedicamentoso de corta duración fracasó en la prevención de tuberculosis en los mineros con silicosis. Aun si mediante un estudio más amplio se hubiera demonstrado un efecto estadisticamente significativo en comparacion con et placebo, la tasa de tuberculosis en los sujetos que recibieron et esquema con 3 medicamentos fue inaceptablemente elevada.