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Marquage CE vs enregistrement des réactifs

2003; Elsevier BV; Volume: 18; Issue: 3 Linguagem: Francês

10.1016/s0923-2532(03)00053-x

1878-1365

J Ingrand,

Corporate Governance and Law

Dans le cadre de la réacto-vigilance confiée par le législateur à l'Agence du médicament, une réévaluation des réactifs ou trousses commercialisés en France a été effectuée en 1995–1996 pour la détection des anticorps antitoxoplasmose de type IgG. Elle a concerné 40 trousses et a été faite par 10 experts en sérologie de la toxoplasmose, dont un coordinateur.Un panel de 40 sérums a été préalablement titré par les experts au moyen des réactifs et méthodes utilisés en routine dans leur laboratoire. Ce panel G visait à privilégier la notion de séroconversion, particulièrement importante pour la surveillance sérologique de la femme enceinte séronégative en toxoplasmose.Chaque trousse a été ensuite testée en double par deux experts différents. Des critères d'exclusion ont été définis et ont conduit au retrait ou au non enregistrement de cinq trousses dont les résultats étaient imcompatibles avec la sécurité sanitaire.Dix sept trousses sur les trente cinq restantes ont trouvé positifs tous les sérums positifs-limites de 5,9 UI à 9,5 UI, montrant la possibilité que cela soit réalisé dans le futur. Une amélioration de la transférabilité des résultats exprimés en UI est également souhaitable en particulier dans ce domaine si important de la surveillance sérologique de la femme enceinte.Within the scope of vigilance which has been entrusted to the “Agence du médicament” by the legislation, an assessment of IVDs sold in France for the detection of IgG anti-toxoplasmosis has been done in 1995–1996. 40 IVDs has been assessed by 10 experts in toxoplasmosis serology with one of which was the coordinator.A panel of 40 sera was first tested by means of IVDs and methods they use routinely. This panel aimed at favouring seroconversion especially important for serological supervision of pregnant woman.Next each IVD has been tested in duplicate by two different experts. Criteria of exclusion has been defined and led to the withdrawal of 5 IVDs of which results of assessment were incompatible with health safety.Among the 35 other IVDs, 17 gave positive results for all samples of which positivity was borderline demonstrating that it is possible. Moreover it is desirable to optimize transferability of results expressed in IU especially for pregnant women.