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Die Auswirkungen der 12. und der 14. Novelle zum AMG auf die Forschung mit Arzneimitteln für Kinder

2006; Hogrefe Verlag; Volume: 34; Issue: 2 Linguagem: Alemão

10.1024/1422-4917.34.2.117

1664-2880

Michael Kölch, Hans-Dieter Lippert, Jörg M. Fegert,

Pharmaceutical Economics and Policy

Zusammenfassung: Gegenstand: Die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) setzt die EU-Direktive 2001/20/EG um und bringt Veränderungen für die universitäre Forschung in der Kinder- und Jugendpsychiatrie mit sich. Die 14. Novelle regelt u.a. die Kennzeichnung von Arzneimitteln. Methode: Die Auswirkungen auf verschiedene Bereiche der klinischen Forschung, die Gestaltung von klinischen Prüfungen mit und ohne Sponsor (IITs), auf die weitere Entwicklung der Pharmakosicherheit und die Arzneimittelentwicklung für Minderjährige werden anhand der bisherigen Praxis und der neuen Rechtslage dargestellt und zusammengefasst. Insbesondere wird auf die besonders relevanten Bereiche off-label use, Langzeitsicherheit, Anwendungsbeobachtungen und Therapieoptimierungsstudien eingegangen. Ergebnisse: Die neue Rechtslage lässt die bisherige Praxis der Anwendungsbeobachtungen und Therapieoptimierungsstudien nicht mehr zu, sondern vereinheitlicht Anforderungen und Verfahrensregeln für alle klinischen Prüfungen am Menschen. Schlussfolgerungen: Zwar sind die Voraussetzungen für qualitativ gute klinische Prüfungen und Arzneimittelentwicklungen durch die Möglichkeit fremdnütziger Forschung auch mit Minderjährigen gewachsen, aufgrund hoher regulativer Anforderungen dürften universitäre Forschungsvorhaben ohne Sponsoren eher erschwert werden.