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Avaliação da atividade e caracterização de eritropoietina humana recombinante em produtos farmacêuticos

2003; Editora da Universidade de São Paulo; Volume: 47; Issue: 2 Linguagem: Português

10.1590/s0004-27302003000200012

1677-9487

Cleber Alberto Schmidt, Andréa S. Ramos, José E.P. da Silva, Márcio Fronza, Sérgio Luiz Dalmora,

3D Printing in Biomedical Research

Realizou-se a identificação de eritropoietina humana recombinante em produtos farmacêuticos comerciais por eletroforese em gel de poliacrilamida e detecção com anticorpos específicos, demonstrando-se típica banda larga, semelhante ao padrão de rhEPO da Farmacopéia Européia. Igualmente por focalização isoelétrica e imunodetecção, observaram-se 5-6 isoformas características de acordo com o laboratório produtor. A avaliação de potência efetuada através de ensaio biológico em camundongos normocitêmicos forneceu valores entre 67,6% e 119,4% em relação à declarada. A precisão dos ensaios combinados, calculada pela ponderação, variou de 200 a 389. Os testes de endotoxinas bacterianas, toxicidade e pH apresentaram valores variáveis conforme o lote. Concluiu-se destacando a importância dos testes e ensaios de controle para assegurar a qualidade lote a lote e garantir a eficácia terapêutica dos produtos farmacêuticos.