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Ensayo clínico aleatorizado para evaluar tres pautas cortas de tratamiento de la infección latente tuberculosa en pacientes infectados por el VIH

2007; Elsevier BV; Volume: 25; Issue: 5 Linguagem: Espanhol

10.1157/13102265

1695-4114

Antonio Rivero, Luís F. López‐Cortés, Rafael Castillo, José Verdejo, Miguel Ángel Bonillo García, Francisco Javier Martı́nez-Marcos, Díez García F, José Carlos Escribano, Jesús Canueto, Fernando Lozano, Juan Pasquau, Juan José Hernández, Manuel Márquez, José María Kindelán,

HIV/AIDS drug development and treatment

Evaluar la adherencia y seguridad de 3 pautas cortas de tratamiento de la infección latente tuberculosa (ILT) en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Ensayo clínico, aleatorizado, multicéntrico, comparativo y abierto, realizado en 12 hospitales españoles. Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria a una de las siguientes 3 pautas de tratamiento, isoniazida durante 6 meses (6H) y rifampicina más isoniazida durante 3 meses (3RH) y rifampicina más pirazinamida durante 2 meses (2RZ). Tras finalizar el tratamiento los pacientes fueron seguidos durante un período de 2 años. Se incluyeron en el estudio 316 pacientes, 105 en la pauta 2RZ, 103 en la pauta 3RH y 108 en la pauta 6H. El período de observación tras la finalización del tratamiento fue de 115, 108 y 101 personas/año, respectivamente, para 6H, 3RH y 2RZ. El 27% de los pacientes abandonaron voluntariamente el estudio antes de finalizar el tratamiento al que fueron asignados y el 9,7% abandonaron el mismo por reacciones adversas o interacciones. Se produjeron 7 retiradas del estudio por hepatotoxicidad, cinco en el grupo 6H y dos en 3RH. No se observaron retiradas por hepatotoxicidad en el brazo 2RZ. Se produjeron 11 casos de tuberculosis durante el seguimiento. Las tasas de tuberculosis (casos por 100 personas/año) en los distintos grupos de tratamiento fueron de 3,48 en 6H, 4,63 en 3RH y 1,98 en 2RZ, con un riesgo relativo para tuberculosis en las pautas 6H y 3RH de 1,76 y 2,34, respectivamente, respecto a 2RZ. En nuestro estudio la seguridad de la pauta 2RZ en el tratamiento de la ILT de la pauta 2RZ fue similar a la observada con las pautas 6H y 3RH, no observándose una mayor incidencia de hepatotoxicidad en pacientes que recibieron 2RZ. To evaluate the adherence to, and safety of three chemoprophylaxis regimens for latent tuberculosis (TB) infection in HIV-infected patients with a positive tuberculin skin test. A randomized, comparative, open clinical assay was carried out in 316 HIV-infected patients in 12 Spanish hospitals. Patients were randomly assigned to one of three regimens, 108 to isoniazid for six months (6H), 103 to rifampin and isoniazid for three months (3RH), and 105 to rifampin and pyrazinamide for two months (2RZ). After completion of treatment, patients were followed-up for two years. The period of observation following completion of treatment was 115, 108 and 101 person-years for 6H, 3RH and 2RZ, respectively. Twenty-seven percent of patients voluntarily abandoned chemoprophylaxis and 9.7% were withdrawn due to adverse side-effects or interactions. Seven patients were withdrawn due to hepatotoxicity (5 in 6H, 2 in 3RH and 0 in 2RZ). No appreciable differences were found among the three regimens. There were 11 cases of tuberculosis during follow-up. The TB rates (cases per 100 person-years) in the three treatment groups were 3.48 in 6H, 4.63 in 3RH and 1.98 in 2RZ. With respect to 2RZ, the relative risk for TB in the 6H and 3RH regimens was 1.76 and 2.34, respectively. The safety of the 2RZ regimen for prophylaxis of latent TB infection in HIV patients was similar to that of the 6H and 3RH regimens. The incidence of hepatotoxicity was not higher in patients who received 2RZ.