Portal de Periódicos da CAPES

Probleme der pädiatrischen Pharmakotherapie und deren internationale Lösungsansätze

2002; Springer Medizin; Volume: 150; Issue: 2 Linguagem: Alemão

10.1007/s00112-001-0400-0

1433-0474

Hannsjörg W. Seyberth, Christoph Brochhausen, R. Kurz,

Ethics and Legal Issues in Pediatric Healthcare

Die patientenorientierte klinische Forschung, die klinische Pharmakologie einbeziehend, ist in Deutschland nicht in der Form entwickelt, wie es für eine rationale und kostenbewusste Arzneimittelanwendung notwendig wäre. Unter diesen Bedingungen stagniert die Entwicklung von Kinderarzneimitteln, mit denen keine großen Gewinne zu erwirtschaften sind. Da Kindern eine Pharmakotherapie nicht vorenthalten werden kann, werden in Kinderkliniken etwa 40–80% der Arzneimittel außerhalb des Zulassungsbereiches verabreicht. Nationale und internationale Bemühungen möchten der Diskriminierung von Kindern hinsichtlich einer adäquaten Arzneimitteltherapie ein Ende setzen. Als Grundlage dienen Leitlinien von der Internationalen Konferenz für Harmonisierung. Diese setzten sich mit allgemeinen Überlegungen zur Notwendigkeit für eine Kinderarzneimittelentwicklung, mit der pädiatrischen Darreichungsform, mit dem adäquaten Zeitpunkt, Kinder in die Arzneimittelentwicklung einzubeziehen, mit dem geeigneten Studiendesign für pädiatrische Fragestellungen und mit den ethischen und juristischen Aspekten bei pädiatrischen Studien auseinander. Viele dieser Empfehlungen werden in nationales und europäisches Gesetz übernommen werden. Für deren Umsetzung muss eine effektive Infrastruktur aufgebaut werden, für die ein Budget gefunden werden muss. Zusätzlich werden Anreizprogramme für Arzneimittelhersteller initiiert werden, welche die Marktexklusivität und gleichzeitig einen Sicherstellungsauftrag an die Arzneimittelhersteller beinhalten. Ähnliche Förderprogramme werden für Generika benötigt. Handlungsansätze sind nun bei Behörden und Ministerien vorhanden, nachdem der Deutsche Bundestag, das Europäische Parlament und die Europäische Kommission sich dieses Themas angenommen haben.