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Physicians’ Health Study II y SELECT: los suplementos de selenio, vitamina E y C no disminuyen el riesgo de cáncer de próstata

2009; Elsevier BV; Volume: 16; Issue: 7 Linguagem: Espanhol

10.1016/s1134-2072(09)71984-x

2773-0700

Begoña Bellas Beceiro,

Hormonal and reproductive studies

Objetivo. Evaluar la eficacia preventiva de los suplementos de vitamina E y C sobre el cáncer de próstata (CP) y cáncer de cualquier localización (CT). Diseño. Ensayo clínico doble ciego con diseño factorial 2 × 2 × 2 × 2 y seguimiento medio de 8 años (máximo 10 años). Emplazamiento. Centro universitario de Harvard (Boston, Estados Unidos). Población de estudio. Un total de 14.641 médicos varones de ≥ 50 años, 1.307 (8,9%) con historia previa de cáncer; 7.641 procedían del Physicians’ Health Study I (41% de los invitados) y 7.000 del registro de médicos de la American Medical Association (63% de los elegibles). Se excluyó a los varones con cirrosis, enfermedad grave y tratamiento anticoagulante. Se efectuó un seguimiento del 95,3% para la medición de la morbilidad y del 97,7% para la mortalidad. Intervención. Se administraron 400 U de vitamina E (alfatocoferol) a días alternos (3.659 participantes) frente a 500 mg/día de vitamina C (n = 3.673) frente a asociación de vitamina E y C (n = 3.656) frente a placebo (n = 3.653). El cumplimiento, definido como la toma de al menos dos tercios de las dosis, fue del 72% con la vitamina E y del 71% con la vitamina C. Medición del resultado. Incidencia de CP y CT. Como medidas secundarias, mortalidad total, por cáncer y por localización tumoral. Resultados principales. Seguimiento de 117.711 personas-año, con una media de edad de 64,3 años, en las que se confirman 1.943 cánceres, 1.008 CP y 1.661 muertes. Comparada con placebo, la vitamina E no produce una reducción significativa de la incidencia de CP (hazard ratio [HR] = 0,97; IC del 95%, 0,85-1,09; p = 0,58), CT (HR = 1,04; IC del 95%, 0,95- 1,13; p = 0,41) ni cáncer de otras localizaciones. La vitamina C no reduce el riesgo de CT (HR = 1,01; IC del 95%, 0,92-1,10; p = 0,86) o CP (HR = 1,02; IC del 95%, 0,90-1,15; p = 0,80). Ni la vitamina E ni la C disminuyen la mortalidad total o la atribuida a cáncer. Se observa un mayor número de eventos hemorrágicos cerebrovasculares en los varones tratados con vitamina E (HR = 1,74; IC del 95%, 1,04-2,91). Conclusión. Los suplementos de vitamina E y C no reducen la incidencia ni la mortalidad por CT, CP o cáncer de otras localizaciones, como el pulmón, el colon y el recto. Financiación. National Institutes of Health, BASF Corporation, Wyeth Pharmaceuticals y DSM Nutritional Products (Estados Unidos). El primer autor es editor de JAMA. Objetivo. Evaluar la eficacia preventiva del selenio, la vitamina E o la asociación de ambos sobre el CP y el cáncer de otras localizaciones. Diseño. Ensayo clínico doble ciego 2 × 2 × 2 × 2 (vitamina E + placebo, selenio + placebo, vitamina E + selenio, y placebo + placebo) con un seguimiento medio de 5,4 años (máximo 7,3 años). Emplazamiento. Un total de 427 centros de Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico, con el soporte del National Cancer Institute. Población de estudio. Un total de 35.533 varones con una edad ≥ 50 años (afroamericanos ≥ 50 años, y resto ≥ 55 años), sin historia de CP, con antígeno prostático específico (PSA) ≤ 4 ng/ml y examen rectal digital (ERD) negativo para cáncer. Se excluyó a varones en tratamiento anticoagulante o antiagregante, con historia de ictus hemorrágico o hipertensión arterial. No inició la intervención el 1,8% y se perdió el 5,1% durante el seguimiento. Intervención. Se administraron 200 μg/día de L-selenometionina (8.910 participantes) frente a 400 U/día de alfatocoferol (n = 8.904) frente a asociación de ambos (n = 8.863) frente a placebo (n = 8.856). El cumplimiento del tratamiento, por recuento de pastillas, fue del 83% el primer año y del 65% el quinto año, similar entre grupos. Medición del resultado. Incidencia de CP. Como medidas secundarias, incidencia y mortalidad total, por cáncer y cardiovascular. Resultados principales. Media de edad de 62,4 años. Durante el seguimiento se confirman 3.363 CT, 1.788 CP, el 99,4% en estadios T1/T2 y el 63% con grado 2 a 6 de Gleason, y se produjeron 1.477 muertes. Comparada con placebo, la vitamina E (HR = 1,13; IC del 99%, 0,95-1,35; p = 0,06), el selenio (HR = 1,04; IC del 99%, 0,87-1,24; p = 0,62) o la asociación de ambos (HR = 1,05; IC del 99%, 0,88-1,25; p = 0,52) muestran un exceso de riesgo de CP, estadísticamente no significativo. Respecto al CT, ni la vitamina E (HR = 1,03; IC del 99%, 0,91-1,17), ni el selenio (HR = 1,01; IC del 99%, 0,89-1,15) ni su combinación (HR = 1,02; IC del 99%, 0,90- 1,16) ofrecen un efecto protector. Ningún antioxidante reduce significativamente la mortalidad total, por cáncer o cardiovascular. En el grupo con selenio se produce una mayor incidencia de diabetes mellitus tipo 2 (riesgo relativo [RR] = 1,07; IC del 99%, 0,94-1,22; p = 0,16), alopecias (RR = 1,28; IC del 99%, 1,01-1,62) y dermatitis leves y moderadas (RR = 1,17; IC del 99%, 1,00-1,35). Conclusión. El selenio, la vitamina E o su combinación no son eficaces en la quimioprevención del CP. La administración de selenio a largo plazo podría incrementar el riesgo de diabetes mellitus 2. Financiación. National Cancer Institute.