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Double‐Blind Study of Gabapentin in the Treatment of Partial Seizures

1991; Wiley; Volume: 32; Issue: 4 Linguagem: Inglês

10.1111/j.1528-1157.1991.tb04689.x

1528-1167

Juhani Sivenius, Reetta Kälviäinen, Aarne Ylinen, P. Riekkinen,

Neuroscience and Neuropharmacology Research

Summary: Forty‐three patients completed a double‐blind, placebo‐controlled study of Gabapentin (GBP) as add‐on therapy in partial and secondarily generalized seizures. All patients were followed for an initial 3‐month baseline period, after which they were randomly allocated to receive either a placebo or 900 or 1,200 mg/day GBP for 3 months. A statistically significant difference in seizure frequency from the baseline to the treatment phase was noted between patients receiving placebo and GBP 1,200 mg, in whom seizure frequency decreased 57%. The GBP dosage of 900 mg appeared to be ineffective. A close relationship was observed between the serum GBP concentrations and the GBP dosage based on the seizure frequency. Serum GBP concentrations > 2 μg/ml resulted in a lower frequency of seizures. The adverse effects were minor and consisted mainly of transient drowsiness. GBP appears to be effective in the treatment of partial epileptic seizures in a dosage‐related manner RÉSUMÉ 43 patients ont complété une étude en double‐aveugle, contrôlée contre placebo, du Gabapentin (GBP) en thérapeutique ďajout chez les patients présentant des crises partielles ou sec‐ondairement généralisées. Tous les patients ont été suivis pendant une période initiale de base de 3 mois, après quoi ils ont été distribués au hasard entre un groupe placebo et des groupes traités par GBP 900 ou 1,200 mg pendant 3 mois. Une différence statistiquement significative dans la fréquence des crises entre la periode de base et la période de traitement a été constatéé entre les patients recevant le placebo et le GBP 1,200 mg, chez lesquels la fréquence des crises a diminué de plus de moitié chez 57% des patients. La dose de GBP de 900 mg semble avoir été inefficace. Les auteurs ont constaté une relation étroite entre les taux sériques de GBP et la dose de GBP, en fonction de la fréquence des crises. Les concentrations de GBP supérieures à 2 μg/ml ont entraîné une moindre fréquence des crises. Les effets secondaires ont été mineurs, représentés surtout par une somnolence transitoire. Le GBP semble efficace dans le traitement des crises partielles, cet effet semble dose‐dépendant. RESUMEN En 43 pacientes se ha completado un estudio doble ciego y controlado con placebo utilizando Gabapentin (GBP) como una terapia adicional de ataques parciales y generalizados secun‐dariamente. Todos los pacientes fueron sometidos a un perfodo basal inicial de 3 meses y, después, se clasificaron aleatoria‐mente en el grupo placebo o en el grupo de tratamiento con GBP de 900 o 1.200 mg al día durante 3 meses. Se encontró un diferencia estadísticamente significativa con respecto a la frecuencia de los ataques que ocurrían en el período basal y durante la fase de tratamiento entre los pacientes que recibían placebo y los que recibían GBP, 1.200 mg en quienes la frecuencia de ataques se redujo en más de la mitad en el 57% de los casos. La dosis de 900 mg de GBP no fue eficaz. Se ha observado una relación estrecha entre las concentraciones séricas de GBP y la dosis de GBP en relatión con la frecuencia de ataques. Las concentraciones séricas de GBP por encima 2 μg/ml produjeron una mayor reducción de los ataques. Los efectos contraproducentes fueron menores y consistieron fundamentalmente en mareo transitorio. La GBP parece ser eficaz en el tratamiento de ataques parciales en relación con la dosis. ZUSAMMENFASSUNG 43 Patienten nahmen an einer doppelblind‐placebo‐kontrollierten Untersuchung mit Gabapentin (GBP) als Zusatztherapie bei partialen‐oder sekundär‐generalisierten Anfällen teil. Nach einer 3 monatigen Basisbeobachtung wurden die Patienten randomisiert zwei Gruppen zugeordnet: entweder Gabe von Placebo oder von 900 bzw. 1200 mg GBP pro Tag über 3 Monate. Gegenüber der Basisbeobachtung fand sich eine statis‐tisch signifikante Differenz in der Anfallsfrequenz zwischen Patienten unter Placebo oder 1200 mg GBP. Bei letzterem war die Anfallsfrequenz bei 57% der Patienten um mehr als die Hälfte gesunken. Eine Dosierung von 900 mg GBP schien unwirksam zu sein. Gemessen an der Anfallsfrequenz bestand eine enge Abhängigkeit zwischen Serum‐GBP‐Spiegeln und GBP‐Dosierung. Serum‐GBP‐Spiegel über 2 μg/ml führten zu einer geringeren Anfallsfrequenz. Die Nebenwirkungen waren gering und be‐standen meist in vorübergehender Müdigkeit. GBP scheint bei der Behandlung von Partialanfällen dosisabhängig wirksam zu sein.