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Comparaison de deux méthodes d’imputabilité des effets indésirables du voriconazole notifiés dans la base nationale de pharmacovigilance : Bégaud versus Naranjo

2009; Elsevier BV; Volume: 44; Issue: 4 Linguagem: Francês

10.1016/j.phhp.2009.10.008

1953-8359

Céline Eiden, Hélène Peyrière,

Tuberculosis Research and Epidemiology

Deux méthodes principales d’imputabilité des effets indésirables médicamenteux (EIM) sont employées : la méthode de référence française de Bégaud et al. et la méthode américaine : Naranjo et al. Une comparaison entre ces deux méthodes a été réalisée à propos des EIM du voriconazole. Une analyse rétrospective des EIM du voriconazole notifiés entre 2002 et 2005 au réseau des centres régionaux de pharmacovigilance et saisis dans la base nationale de pharmacovigilance a été réalisée. La concordance entre les deux algorithmes d’imputabilité a été évaluée par le coefficient kappa. Parmi les 227 EIM déclarés avec le voriconazole entre 2002 et 2005, 188 ont pu être évalués avec les deux méthodes. Selon la méthode de Bégaud et al., les EIM ont été classés I0 (imputabilité exclue) dans 5 % des cas, I1 (douteuse) dans 68 %, I2 (possible) dans 20 % et I3 (probable) dans 7 % des cas. Selon les critères de Naranjo et al., 5 % des EIM ont été classés très probable, 7 % probable, 84 % possible et 4 % douteux. Aucune concordance ( k = 0,037) n’a été observée entre les deux méthodes. Les méthodes d’imputabilité des effets indésirables médicamenteux sont indispensables pour l’analyse des observations de pharmacovigilance, des bases de données et la génération des alertes. Dans notre étude, aucune concordance entre les algorithmes d’imputabilité français et américain n’a été constatée. Two causality assessment methods are usually used, the French method from Bégaud et al. and the American method from Naranjo et al. A comparison between these two methods has been made about voriconazole adverse drug effects (ADEs). We performed a retrospective analysis of all cases of ADEs including voriconazole reported to the French Pharmacovigilance database between 2002 and 2005. The concordance between the two algorithms was assessed by the kappa coefficient. A total of 227 ADEs cases were reported between 2002 and 2005 and 188 could be assessed by the two methods. According to Bégaud et al.’s method, ADEs were notified I0 for 5 %, I1 for 68 %, I2 for 20 % and I3 for 7 % of cases. According to Naranjo criteria, 5 % of ADEs were notified highly probable, 7 % probable, 84 % possible and 4 % doubtful. No concordance ( k = 0.037) was noted between the two methods. Causality assessment methods are used for facilitating database analysis, in our study, no concordance exists between Naranjo algorithm and Bégaud algorithm.