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Wirksamkeit und Sicherheit der komplementären Langzeitbehandlung mit einem standardisierten Extrakt aus Europäischer Mistel (Viscum album L.) zusätzlich zur konventionellen adjuvanten onkologischen Therapie bei primärem, nicht metastasiertem Mammakarzinom

2011; Thieme Medical Publishers (Germany); Volume: 54; Issue: 08 Linguagem: Alemão

10.1055/s-0031-1296999

1616-7066

P.R. Bock, E Friedel, Jürgen Hanisch, Marita Karasmann, Berthold Schneider,

Plant tissue culture and regeneration

Zielsetzung: Ziel der vorliegenden Studie war die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der langfristigen komplementären Therapie mit einem standardisierten Extrakt aus Europäischer Mistel ( Viscum album L., Iscador®, "Mistelextrakt") zusätzlich zur konventionellen adjuvanten onkologischen Therapie (Chemo-, Radio- und Hormontherapie, "konventionelle Therapie") bei Patientinnen mit primärem, nicht-metastasiertem Mammakarzinom (UICC-Stadien I—III). Methoden: Als Studiendesign wurde eine multizentrische, kontrollierte, retrolektive, pharmakoepidemiologische Kohortenstudie mit Paralellgruppendesign und zufällig ausgewählten Zentren aus Deutschland und der Schweiz gewählt, die nach den Richtlinien der Guten Epidemiologischen Praxis (GEP) durchgeführt wurde. Die Prüfgruppe erhielt subkutane Injektionen des Mistelextraktes über mindestens 3 Monate zusätzlich zur konventionellen Therapie, während die parallele Kontrollgruppe nur mit konventioneller Therapie behandelt wurde. Die Nachbeobachtungszeit dauerte mindestens 3 Jahre bzw. bis zum Tod. Das primäre Zielkriterium der Wirksamkeit war die Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) der konventionellen Therapie. Die sekundären Zielkriterien waren die krankheits- und therapiebedingten Symptome sowie das Überleben. Die Therapiesicherheit wurde nach der Häufigkeit und dem Schweregrad der durch die Mistelextrakt-Therapie bedingten UAW sowie dem evtl. Auftreten eines Tumor Enhancement bewertet. Die Ergebnisse der Zielkriterien wurden auf Ungleichgewichte der Ausgangslage, Therapiemaßnahmen und auf sonstige Einflußfaktoren ("confounder") mit Hilfe der logistischen Regression bzw. der "Cox proportional hazard regression" multivariat adjustiert. Die Auswertung erfolgte nach der "per protocol"-Methode. Ergebnisse: In die Studie wurden 1442 Patientinnen aus 16 Zentren aufgenommen, davon 732 in die Kontrollgruppe, die nach der primären Operation ausschließlich eine konventionelle Therapie erhalten hatten, und 710 in die Prüfgruppe, die zusätzlich Mistelextrakt bekamen, der zwei bis dreimal wöchentlich subkutan über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten injiziert wurde. In der Ausgangslage hatte die Prüfgruppe mit dem Mistelextrakt eine mehr fortgeschrittene Krankheit und ein ungünstigeres Profil der Prognosefaktoren. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 67 bzw. 61 Monaten und einer medianen Dauer der Mistelextrakt-Therapie von 52 Monaten bekamen signifikant weniger Patientinnen der Mistelextrakt-Gruppe (16,3 %) durch konventionelle Therapie bedingte Nebenwirkungen als die Kontrollgruppe (54,1 %; adjustierte Odds Ratio (95 % Vertrauensintervall): OR = 0,47 (0,32-0,67), p ≤ 0,0001). In der Mistelextrakt-Gruppe bildeten sich die meisten krankheits- und therapiebedingten Symptome signifikant häufiger zurück als in der Kontrollgruppe, der Karnofsky-Index besserte sich häufiger, das Körpergewicht nahm mehr zu und die adjustierte relative Hazard Rate für Mortalität (adjusted hazard ratio, HR) war signifikant geringer (Cox regression (95 % Vertrauensintervall): HR = 0,46 (0,23-0,96), p = 0,038). Durch Mistelextrakt-Therapie bedingte systemische Nebenwirkungen entwickelten sich bei 0,8 % und lokale Nebenwirkungen bei 17,3 % der Patientinnen. Alle Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig (WHO/CTC Grad 1-2). Schwere Nebenwirkungen der Mistelextrakt-Therapie oder ein Tumor Enhancement wurden nicht beobachtet. Schlußfolgerungen: Die Ergebnisse der vorliegenden Kohortenstudie bestätigen, daß die komplementäre Langzeitbehandlung mit dem standardisierten Mistelextrakt bei Patientinnen mit primärem, nicht metastasiertem Mammakarzinom allgemein gut vertragen wird und als sicher angesehen werden kann. Im Vergleich mit einer parallelen Kontrollgruppe wurden in der Mistelextrakt-Gruppe signifikant weniger Nebenwirkungen der konventionellen Therapie, weniger krankheits- und therapiebedingte Symptome und eine längere Überlebenszeit beobachtet.