Portal de Periódicos da CAPES

Results of a randomized double blind multicenter placebo-controlled, in parallel groups trial of the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with mexidol in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (EPICA)

2017; Media Sphera Publishing Group; Volume: 117; Issue: 3. Vyp. 2 Linguagem: Russo

10.17116/jnevro20171173255-65

2309-4729

L. V. Stakhovskaya, N. А. Shamalov, Д. Р. Хасанова, Е. В. Мельникова, A S Agafiina, K. V. Golikov, Э. И. Богданов, A. A. Yakupova, L. V. Roshkovskaya, L. V. Lukinykh, Tatiana Markovna Lokshtanova, И. Е. Повереннова, L A Shepankevich,

Pharmacological Effects of Natural Compounds

To evaluate the efficacy and safety of prolonged sequential therapy with mexidol in the acute and early recovery stages of hemispheric ischemic stroke (IS).A randomized double blind multicenter placebo-controlled, in parallel groups trial included 151 patients (62 men and 89 women) with hemispheric IS. Using a method of simple randomization, 150 patients (62 men and 88 women), aged 40-79 years, were randomized into two groups. Patients of Group I were treated with mexidol: 500 mg/day IV infusion for 10 days, followed by 125 mg tid (375 mg/day) PO for 8 weeks. Patients of Group II received the placebo according to the same scheme. The total duration of patients' participation in trial ranged from 67 to 71 days.By the end of treatment, the mean score on the modified Rankin scale (mRS) was lower in Group I compared to Group II (p=0.04). In Group I, the decrease in mRS mean score (Visit 1-5) was more prominent (p=0.023), percentage of patients with 0-2 scores by mRS scale (Visit 5) was higher (p=0.039), mean NIHSS score lower (p=0.035) in Visit 5 compared to group II. By the end of treatment, the decrease in mean NIHSS score in patients with diabetes mellitus was more prominent in Group I in comparison with Group II (p=0.038). In Group I, the dynamic of improvement of quality of life was more prominent and started from Visit 2 in general population and subpopulation of patients with diabetes mellitus. The share of patients with no problems with movement in space was higher in Group I (p=0.022). There were no statistically significant differences in frequency of side effects in patients of both groups.It is recommended to include mexidol in therapy of patients with IS in the acute and early rehabilitation stages.Цель исследования. Оценить эффективность и безопасность длительной последовательной терапии препаратом мексидол у пациентов с полушарным ишемическим инсультом (ИИ) в остром и раннем восстановительном периодах. Материал и методы. В рандомизированное двойное слепое мультицентровое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование включен 151 пациент (62 мужчины и 89 женщин), рандомизированы 150 пациентов (62 мужчины и 88 женщин) в возрасте от 40 до 79 лет. Пациенты методом простой рандомизации распределялись на 2 группы: больные 1-й группы получали терапию мексидолом по 500 мг/сут внутривенно капельно в течение 10 дней с последующим приемом по 1 таблетке (125 мг) 3 раза в сут в течение 8 нед. Пациенты 2-й группы получали плацебо по аналогичной схеме. Продолжительность участия в исследовании составила от 67 до 71 сут. Результаты. На момент окончания терапии средний балл по модифицированной шкале Рэнкина (мШР) был ниже в 1-й группе, чем во 2-й (p=0,04). Динамика уменьшения среднего балла по мШР (1-5-й визиты) была более выраженной в 1-й группе (p=0,023). Доля пациентов, достигших восстановления, соответствующего 0-2 баллам по мШР (5-й визит), была достоверно выше в 1-й группе (p=0,039). При тестировании по шкале инсульта Национального института здоровья на 5-м визите среднее значение было ниже в 1-й группе (p=0,035). Снижение балла по шкале инсульта Национального института здоровья на момент окончания курса терапии относительно исходного уровня у пациентов с сахарным диабетом было более выражено в 1-й группе (p=0,038). В 1-й группе в общей популяции пациентов и субпопуляции пациентов с сахарным диабетом динамика улучшения качества жизни была более выраженной и наблюдалась со 2-го визита. Доля пациентов с отсутствием проблем с передвижением в пространстве была достоверно выше в 1-й группе (p=0,022). Достоверных различий по частоте нежелательных явлений у пациентов обеих групп выявлено не было. Заключение. Рекомендовано применение препарата мексидол в остром и раннем восстановительном периодах ИИ.