Portal de Periódicos da CAPES

ISO 15189 Accreditation: Navigation Between Quality Management and Patient Safety

2017; De Gruyter; Volume: 36; Issue: 3 Linguagem: Croata

10.1515/jomb-2017-0038

1452-8258

Mario Plebani, Laura Sciacovelli,

Patient Safety and Medication Errors

Accreditation is a valuable resource for clinical laboratories and the development of an International Standard for their accreditation represented a milestone on the path towards improved quality and safety in laboratory medicine. The recent revision of the International Standard, ISO 15189, has further strengthened its value not only for improving the quality system of a clinical laboratory but also for better answering the request for competence, focus on customers' needs and ultimate value of laboratory services. Although in some countries more general standards such as ISO 9001 for quality systems or ISO 17025 for testing laboratories are still used, there is increasing recognition of the value of ISO 15189 as the most appropriate and useful standard for the accreditation of medical laboratories. In fact, only this International Standard recognizes the importance of all steps of the total testing process, namely extra-analytical phases, the need to focus on technical competence in addition to quality systems, and the focus on customers' needs. However, the number of accredited laboratories largely varies between European countries and also major differences affect the approaches to accreditation promoted by the national bodies. In particular, some national accreditation bodies perpetuate the use of fixed scopes, while the European co-operation for accreditation (EA) and the European Federation of Laboratory Medicine (EFLM) Working Group promote the use of flexible scopes. Major issues in clinical laboratory accreditation are the verification of examination procedures for imprecision, trueness and diagnostic accuracy and for estimating measurement uncertainty. In addition, quality indicators (QIs) are a fundamental requirement of the ISO 15189 International Standard.Akreditacija je za kliničke laboratorije dragocen resurs i razvoj Međunarodnog standarda za njihovu akreditaciju predstavljao je prekretnicu na putu ka poboljšanju kvaliteta i bezbednosti u laboratorijskoj medicini. Nedavna revizija relevantnog Međunarodnog standarda, ISO 15189, dodatno je povećala njegovu važnost za poboljšanje ne samo sistema kvaliteta u jednoj kliničkoj laboratoriji ve} i za bolje odgovaranje na zahtev za kompetentnošću, fokus na potrebe klijenata i konačnu vrednost laboratorijskih usluga. Iako se u nekim zemljama još koriste uopšteniji standardi, kao {to je ISO 9001 za sisteme kvaliteta ili ISO 17025 za laboratorije za testiranje, sve više se priznaje vrednost ISO 15189 kao najrelevantnijeg i najkorisnijeg standarda za akreditaciju medicinskih laboratorija. Štaviše, samo ovaj Međunarodni standard prepoznaje važnost svakog koraka u ukupnom procesu testiranja, naime ekstranalitičke faze, potrebu da se pored sistema kvaliteta fokusira i na tehničku kompetentnost, kao i fokus na potrebe klijenata. Međutim, broj akreditovanih laboratorija znatno se razlikuje u evropskim zemljama i postoje velike razlike koje utiču na pristupe akreditaciji koje promovišu nacionalna tela. Pre svega, neka nacionalna akreditaciona tela i dalje promovišu upotrebu fiksnih opsega, dok Evropska saradnja za akreditaciju (EA) i Radna grupa Evropske federacije za laboratorijsku medicinu (EFLB) pre-poručuju upotrebu fleksibilnih opsega. Glavni problemi u akreditaciji kliničkih laboratorija su verifikacija procedura za ispitivanje nepreciznosti, istinitosti i dijagnostičke tačnosti kao i za procenjivanje neizvesnosti merenja. Pored toga, pokazatelji kvaliteta (quality indicators, QI) jedan su od osnovnih zahteva postavljenih u Međunarodnom standardu ISO 15189.