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Desenvolvimento e validação de um método para quantificação de citrato de sildenafila em CLAE-UV

2020; Brazilian Journal of Development; Volume: 3; Issue: 1 Linguagem: Português

10.34119/bjhrv3n1-021

2595-6825

Victória Júlya Alves Albuquerque, Albiele Tatiana Guedes Reinaldo, Diego Andrade Silva, Saulo Gabriel Ferreira Silva, Clayton Anderson Azevedo Filho, Ellison Neves de Lima, Carlos Eduardo Miranda de Sousa,

Hormonal and reproductive studies

O citrato de sildenafila e um inibidor potente e seletivo da PDE5, presente em varios tecidos, tais como o vascular e o muscular liso. E comercializado por diferentes origens no mercado, que podem nao estar em conformidade com as especificacoes da legislacao brasileira. Com isso, e essencial a identificacao e quantificacao do principio ativo mencionado no rotulo do produto. Utilizou-se amostras de medicamentos referencia, generico e similar, em forma de comprimido, na dose de 50 mg. O metodo foi desenvolvido por meio de CLAE acoplado a um detector de espectroscopia UV de comprimento de onda fixo com os seguintes parâmetros: fase estacionaria foi a coluna Kinetex C18 de fase reversa 150 x 4,6 mm (5 μm) com fase movel constituida por acetonitrila e agua em modo isocratico com fluxo de 0,8 mL/min e injecao de 20 μL com deteccao a 230 nm. O desenvolvimento e validacao de metodo analitico foram realizados conforme os parâmetros segundo a RDC 166/2017.Na linearidade, foi feita uma curva de calibracao de 5 pontos, com coeficiente de variacao (CV) menores que 1,85, cada um em triplicata, resultando em: r= 0,9995, y= 159085,8x + (-3102497). A exatidao foi testada com injecoes em triplicata, resultando nas seguintes medias: 39,884; 49,940 e 60,123 respectivamente. Na precisao do metodo realizou-se a injecao da solucao de 50 µg/mL em dois dias diferentes, por diferentes analistas, totalizando 18 injecoes e resultando em CV abaixo de 1,85. Para o efeito matriz, seguiu-se do mesmo modo da linearidade, obtendo-se: r= 0,9924221 e y= 154533.3x + (-3080449). A robustez foi avaliada injetando-se 6 vezes a solucao padrao e teste (1 e 2), resultando no CV de 0,84; 1,08; 1,22 na devida ordem. No doseamento dos medicamentos de referencia, generico e similar, o teor resultou de 95,43-100,00; O metodo desenvolvido atraves de CLAE revelou-se adequado para a quantificacao de Sildenafila em comprimido. Os tres produtos analisados, todos obtiveram dados dentro da faixa preconizada pela RDC 166/2017 da Agencia Nacional de Vigilância Sanitaria (ANVISA).