Portal de Periódicos da CAPES

IMPLEMENTATION OF EXPERIMENTAL DESIGN METHODOLOGY IN THE COMPATIBILITY STUDY OF HYDROCORTISONE WITH SELECTED EXCIPIENTS USED IN SOLID DOSAGE FORMS

2021; Volume: 69; Issue: 5 Linguagem: Romeno

10.31925/farmacia.2021.5.6

2065-0019

Joanna Ronowicz,

Material Properties and Applications

The aim of the study was to assess the usefulness and the possibility of application of experimental design methodology (DoE) in defining the qualitative composition of a pharmaceutical formulation containing hydrocortisone as the active pharmaceutical ingredient.Eight multi-component mixtures were prepared according to the matrix generated by means of the fractional factorial design.Four types of excipients (binders, disintegrants, fillers and glidants) were used as input variables.In order to accelerate the possible chemical changes in the chemical structure of hydrocortisone, the prepared mixtures were exposed to the temperature of 50°C and humidity of 50% RH for 3 months.The evaluation of the chemical interactions, expressed by the hydrocortisone degradation, was monitored using high-performance liquid chromatography.The DoE approach allowed for the selection of optimal excipients.The fractional factorial design as a knowledge discovery method provides useful clues for the formulation analysts and thus this approach can be taken into consideration in order to support rational decision making in the field of pharmaceutical technology. RezumatScopul studiului a fost de a evalua utilitatea și posibilitatea aplicării unui plan experimental (DoE) în definirea compoziției calitative a unei formulări farmaceutice care conține hidrocortizon ca ingredient farmaceutic activ.Au fost preparate opt amestecuri multi-componente în conformitate cu matricea generată prin intermediul designului factorial fracțional.Au fost utilizate ca variabile de intrare patru tipuri de excipienți (lianți, dezintegranți, substanțe de umplere și agenți de alunecare).Amestecurile preparate au fost expuse la temperatura de 50°C și umiditate de 50% timp de 3 luni, pentru a accelera apariția posibilelor modificări chimice în structura chimică a hidrocortizonului.Evaluarea interacțiunilor chimice, exprimată prin degradarea hidrocortizonului, a fost monitorizată utilizând cromatografia lichidă de înaltă performanță.Abordarea DoE a permis selectarea excipienților optimi.Design-ul factorial fracțional oferă indicii utile în procesul de formulare și, prin urmare, această abordare poate fi luată în considerare de analiști, pentru a sprijini luarea deciziilor raționale în domeniul tehnologiei farmaceutice.