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Avaliação de informações farmacogenômicas em bulas de medicamentos antineoplásicos aprovados pela Anvisa

2022; UNIVERSIDADE FEDERAL DE JUIZ DE FORA; Volume: 48; Linguagem: Português

10.34019/1982-8047.2022.v48.34451

1982-8047

Beatriz Stephan Farhat Jorge, Caroline Miranda Araújo, Gabriela Pereira Rodarte, Isabella Villar Aguiar, Maria Isabella Cruz de Castro, Maisa Maíres de Oliveira Lâmego Bastos, Tailine Mara Freire Dutra, Pâmela Souza Almeida Silva Gerheim,

Biosimilars and Bioanalytical Methods

Introdução: Informações farmacogenômicas podem orientar o prescritor nas tomadas de decisão clínica. No entanto, não há regulamentação específica acerca de tais informações nas bulas dos medicamentos no Brasil. Objetivos: Verificar a presença e o conteúdo das informações farmacogenômicas nas bulas dos medicamentos empregados na oncologia registrados no país. Material e Métodos: Estudo descritivo, transversal, no qual os medicamentos comercializados no Brasil a terem suas bulas analisadas tiveram sua seleção feita conforme a Tabela de Marcadores Farmacogenômicos elaborada pelo FDA (Food and Drug Administration). Tais informações foram comparadas àquelas disponíveis nas bulas nacionais dos medicamentos de referência. Resultados: Dos 94 fármacos antineoplásicos citados na tabela americana, 70 apresentaram registro no Brasil e bula disponível para consulta. Destes, 90% apresentaram alguma informação farmacogenômica. Foram citados trinta e um biomarcadores diferentes, sendo mais frequentes os marcadores somáticos tumorais. Em 80% das bulas foram citados os mesmos biomarcadores descritos na tabela americana. Contudo, para metade desses biomarcadores, houve divergência em relação ao conteúdo de tais informações quando comparado àquele recomendado pelo FDA. Ademais, não foi observada uniformidade quanto às seções da bula onde tais informações foram apresentadas. Os termos farmacogenética e/ou farmacogenômica não apareceram nas bulas nacionais. Conclusão: A maior parte das bulas dos medicamentos antineoplásicos analisadas apresentaram alguma informação farmacogenômica. Porém, houve significativa divergência em relação ao conteúdo de tais informações quando comparado àquele recomendado pelo FDA. Há necessidade de regulamentação nacional específica acerca do tema.